
Hersteller FDA-regulierter Produkte, insbesondere von Pharma- und Chemieprodukten sowie
Lebensmitteln, unterliegen einer strengen Validierungspflicht. Die US-amerikanische Regulie-
rungsbehörde schreibt eine kontinuierliche Dokumentation und langfristige Archivierung der
Die Vorschrift bezieht sich auf alle Produktions- und Qualitätssicherungsdokumente, die bisher
auf Papier und unterschrieben vorgelegen haben müssen. Diese Dokumente können zukünftig
elektronisch erzeugt, gespeichert und signiert werden.
Sie werden a/jointfilesconvert/1596164/bgelegt in:
elektronischen Signaturen
Die FDA-konforme Software AtmoCONTROL FDA-Edition erfüllt die Anforderungen für den
Gebrauch von elektronisch gespeicherten Datensätzen und elektronischen Signaturen, die in
CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegt sind:
Authentizität: Benutzer und Verwalter von
Electronic Records müssen eindeutig identifi-
zierbar und authentisch sein.
Integrität: Die Daten von
Electronic Records müssen eindeutige Rückschlüsse auf die durch
sie dokumentierten Prozesse zulassen. Sämtliche Veränderungen müssen über den Verlauf
des Archivierungszeitraums langfristig dokumentiert werden.
Unleugbarkeit: Die untrennbar mit dem Datensatz verbundene elektronische Unterschrift
muss den verantwortlichen Urheber eindeutig identifizieren
Eindeutige Identifizierung der Nutzer
Nutzerbezogener Zugriffsschutz für einzelne Systemfunktionen
Sicherheit der Daten vor Manipulation
Automatisch arbeitender Audit-Trail mit Zeitstempel,
Signatur und Art der Änderung
Menschliche und elektronische Les- und Kopierbarkeit der
Zugriffsmöglichkeit auf die Daten für Inspektoren der Überwachungsbehörden
Kategorie Mindestvoraussetzung
freier Festplattenspeicher
VGA-Grafik und Farbmonitor
eine freie USB- oder Ethernetschnittstelle
PDF-Reader zum Verwenden der Hilfe
Darüber hinaus müssen alle angemeldeten Benutzer Schreibzugriff auf das Verzeichnis C:\
ProgramData\Memmert haben.
Commenti su questo manuale